Hoy es un día importante para SocialDiabetes y, sobre todo, para todos los pacientes, profesionales y entidades con los que compartimos la ambición de transformar el manejo de la diabetes con tecnología segura, eficaz y validada.
Tras superar con éxito todas las auditorías regulatorias, nos enorgullece anunciar que SocialDiabetes ha obtenido oficialmente la certificación bajo el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (MDR) en la clase IIB para todos nuestros productos.
¿Qué implica esta certificación?
El Reglamento (UE) 2017/745, conocido como MDR, es el marco normativo más exigente del mundo en materia de dispositivos médicos. Su objetivo es garantizar la máxima seguridad y eficacia para los pacientes en un entorno cada vez más complejo y tecnológicamente avanzado.
La certificación Clase IIB reconoce a SocialDiabetes como una solución de intervención clínica con impacto directo en la salud del paciente. Esta clasificación aplica a productos que, como los nuestros, influyen en decisiones terapéuticas críticas, como la administración de insulina, el seguimiento de glucosa y la gestión de la adherencia al tratamiento.
Esta certificación no solo valida nuestros procesos, algoritmos y arquitectura tecnológica. Refuerza nuestro compromiso con:
- La seguridad clínica y tecnológica de nuestros usuarios.
- La robustez y transparencia de nuestra trazabilidad de datos.
- La interoperabilidad con dispositivos médicos y sistemas sanitarios.
- La capacidad de escalar internacionalmente cumpliendo con los estándares regulatorios más exigentes.
Esta certificación no solo avala la seguridad y eficacia de nuestra solución, sino que también refuerza su idoneidad para modelos de compra por valor, cada vez más presentes en las estrategias de acceso al mercado de nuestros partners en la industria. Contar con un producto MDR Clase IIB facilita su incorporación en entornos donde se priorizan resultados en salud y eficiencia económica.
Gracias, Asphalion
Queremos expresar nuestro más sincero agradecimiento a Asphalion, la consultora regulatoria que nos ha acompañado de forma brillante en todo este proceso. Su experiencia, rigor y compromiso han sido claves para alcanzar este hito. Han sido mucho más que asesores: verdaderos aliados en un recorrido complejo, pero fundamental para garantizar que nuestra tecnología esté a la altura de los más altos estándares europeos.
En SocialDiabetes llevamos más de una década trabajando para que la tecnología sea una herramienta real de empoderamiento, personalización y prevención. Y seguiremos haciéndolo, ahora con la tranquilidad de contar con el aval regulador que lo garantiza.
Este hito nos posiciona como una de las pocas plataformas de gestión digital de la diabetes con esta categoría reguladora en Europa. Y es, a la vez, un punto de partida para abrir nuevas oportunidades de colaboración con un ecosistema de salud que cada vez apuesta más por soluciones digitalmente habilitadas, clínicamente seguras y sostenibles.
Gracias a todo el equipo que ha hecho esto posible.
